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2018-10-21 07:29 来源:搜狐健康

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浦东市场监管局研究完善方案 确保改革措施落地落实
2018-10-21 10:58

  9月29日,浦东市场监管局仅用1个多小时就为和记黄埔医药(上海)有限公司办理了变更登记,发出全市首张增加“药品委托生产”经营范围的营业执照,10月8日,企业已顺利完成税种变更。记者了解到,区市场监管局通过大调研积极推动解决“研发型”药品上市许可持有人销售难问题。

  药品上市许可持有人制度(MAH)是上海市近年来着力推进的先行先试改革之一,是实现药品上市许可与生产许可“解绑”,助推医药产业健康发展的有益探索。自2015年上海成为全国首批试点省市以来,浦东新区积极发挥自贸区制度创新优势,推进试点工作,取得明显效果。截至目前,全区共受理33家申请单位提交的53个品种的试点申请,其中尚未在国内外上市的1类创新药有31个,占全市的97%。试点企业中研发机构为26家,占较大比重。

  今年1月,上海复星医药产业发展有限公司申报的美洛昔康片获得国家食品药品监管总局批准,全市首个试点品种落地浦东。9月,我国首个自主研发的抗癌新药——由和记黄埔医药(上海)有限公司研发的转移性结直肠癌治疗药呋喹替尼胶囊获批上市。

  但在浦东市场监管局大调研走访企业过程中,和记黄埔、华领医药等数家试点企业提出了试点过程中遇到的新问题。按照试点工作相关规定,药品上市许可持有人可以自行销售持有药品,但实践中,药品研发类企业往往因所持营业执照无“药品生产、销售”相关经营范围,而不能变更税务登记事项、无法开具发票;如要变更经营范围,则需以取得药品生产许可证为前置条件。企业由此陷入了无法自行销售已落地试点产品的窘境。这直接影响到企业发展和改革成效,与通过MAH制度加速研发机构创新成果转化的初衷不相适应,药品上市许可持有人制度试点的最后一公里亟待打通。对此,浦东市场监管局高度重视,将此作为重点调研课题,认真研究改革完善方案,确保改革措施落地、落实。在召开企业座谈会,充分听取相关企业意见建议的基础上,研究形成了打通现有法律障碍的思路。根据《总局关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》中“持有人负责药品生产销售全链条和药品全生命周期管理,对药品临床前研究、临床试验、生产制造、经销配送、不良反应监测等承担全部法律责任”的条款,通过允许持有人在经营范围中增加“药品委托生产”相关表述,并协调税务机关允许以此为依据作相关的税务登记变更,从而实现企业销售开票的功能。

  在前期协调的基础上,区市场监管局还向市食药监局进行专题请示,并协调市食药监局与市工商局召开专题会议协商达成一致,以两局联合发文形式明确药品上市许可持有人可视为特殊的药品生产企业,允许其凭《药品注册批件》或《药品补充申请批件》申请在经营范围中增加“药品委托生产(详见药品上市许可持有人药品注册批件)”的表述,打通证照对接路径,解决合法性问题。

  在一系列举措下,和记黄埔医药(上海)有限公司顺利完成税种变更。区市场监管局相关负责人表示,这有效解决了企业的燃眉之急,进一步实现了持有人“责权对等”,有利于深化支持药品产业创新发展,具有可复制可推广价值。

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来源:浦东时报     
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